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工作地點：廣安岳池基地 所屬組織：四川定科制藥有限公司 崗位職責： 1根據(jù)GMP 規(guī)范和公司要求，負責建立和完善公司質(zhì)量管理體系、負責質(zhì)量體系的日常管理、維護和持續(xù)改進； 2負責質(zhì)量相關(guān)文件審批、確保所有產(chǎn)品建立相關(guān)的質(zhì)量文件，如質(zhì)量標準、分析方法、檢驗記錄、COA、工藝規(guī)程/生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)記錄、清洗程序/方案、清潔記錄/報告，確保公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等活動符合相關(guān)法規(guī)要求； 3負責確保質(zhì)量體系相關(guān)程序和計劃的執(zhí)行，如變更、偏差、OOS、CAPA、驗證、校驗、清潔、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧等； 4負責組織質(zhì)量相關(guān)活動，如培訓、內(nèi)審、管理層回顧、質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量會議等； 5負責客戶和官方審計的接待以及報告回復，確保審計順利通過；負責客戶投訴處理、調(diào)查和回復工作； 6負責供應商的質(zhì)量審計工作； 7全面負責QA部門的日常運行管理工作，包括但不限于團隊管理與建設、業(yè)務流程管理、成本管理、績效管理等； 8領導安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，化學、化工、藥學等相關(guān)專業(yè)； 2、5年以上化學原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，3年以上QA團隊管理經(jīng)驗； 3、熟悉化學原料藥GMP運行管理體系，參加過FDA或GMP認證者優(yōu)先考慮； 4、熟悉化學原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等流程及其相關(guān)法律法規(guī)、指南、技術(shù)文件等的要求； 5、熟悉化學原料藥生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵控制點，對特殊異常有充分了解； 6、具備全面質(zhì)量管理和QA體系搭建及賦能團隊成員的能力； 7、具有較好的風險意識、原則性、執(zhí)行力、溝通協(xié)調(diào)能力、數(shù)據(jù)分析能力、團隊協(xié)作及解決問題的能力等。