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任職要求：

（2）具有3年以上藥品研發(fā)/注冊經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)，可以進(jìn)行有效解讀，并結(jié)合公司情況制定合理的注冊策略；

（3）熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫要求，具有對申報資料獨立審核的能力；

（4）熟悉新藥研發(fā)質(zhì)量管理體系；

（5）具有良好的人際溝通能力和執(zhí)行力，能夠有效處理各項工作；

（6）具有較強(qiáng)的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力；
（7）有大局觀、敢擔(dān)當(dāng)、能作為，具有良好的團(tuán)隊管理能力，能夠自發(fā)團(tuán)隊潛力，提高工作效率。

崗位職責(zé)：

（1）關(guān)注藥品注冊相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，及時解讀注冊政策，為公司決策提供建議。
（2）根據(jù)藥品注冊要求獨立撰寫相應(yīng)的注冊資料。
（3）負(fù)責(zé)臨床試驗、上市許可、上市后變更等注冊申報工作，制訂產(chǎn)品注冊計劃，組織安排完成藥品注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請。
（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)和審評階段的其他注冊相關(guān)事務(wù)，包括溝通交流會議申請、參比制劑備案、人體生物等效性試驗備案、審評期間的補(bǔ)充申請、臨床試驗期間的補(bǔ)充申請、補(bǔ)充資料、上市藥品目錄集、DSUR等注冊資料的收集、整理、審核和提交。
（5）按照藥監(jiān)部門的要求辦理相關(guān)手續(xù)，配合完成形式審查、現(xiàn)場核查、注冊抽樣及注冊檢驗，跟蹤藥品注冊進(jìn)度，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補(bǔ)充資料提交、整改報告提交和批件信息核對等工作。
（6）建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程，負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)注冊團(tuán)隊的成員，提高注冊團(tuán)隊的專業(yè)水平和工作效率。
（7）負(fù)責(zé)與內(nèi)外部相關(guān)部門保持良好的合作關(guān)系，支持注冊工作有序開展。