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崗位描述1、按照法規(guī)以及公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程要求，高質(zhì)量地處理不良事件2、建立并定期維護(hù)藥物安全數(shù)據(jù)庫，管理服務(wù)提供商3、建立并優(yōu)化流程，撰寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并及時(shí)更新4、與臨床運(yùn)營和數(shù)據(jù)管理部門合作完成數(shù)據(jù)一致性核查5、撰寫維護(hù)藥物警戒協(xié)議，確保內(nèi)容符合法規(guī)和公司相關(guān)要求6、為臨床試驗(yàn)撰寫DSUR，RCP，IB等安全性支持7、為內(nèi)部外部客戶提供藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)，提高藥物警戒意識(shí)8、監(jiān)測(cè)國內(nèi)藥物警戒相關(guān)法規(guī)變化崗位要求1、藥學(xué)/流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷2、3~5年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)3、熟悉國際（ICH，US，EU）和國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)要求4、理解不良事件評(píng)估，信號(hào)管理風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求5、具有MedDRA編碼相關(guān)知識(shí)6、了解藥物警戒數(shù)據(jù)庫工作流程7、良好的中英文溝通及寫作能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力 職能類別：藥物警戒經(jīng)理