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職位描述：
崗位職責：
1.參與審核年度驗證總計劃和各車間的驗證主計劃（vmp）、審核各車間的系統(tǒng)影響性評估（sia）文件
2.參與迎接各個車間的國內(nèi)外gmp認證工作和不定時的客戶審計工作
3.協(xié)助各車間起草用戶需求規(guī)范（urs）文件、起草風險評估（ra）文件
4.協(xié)調(diào)各車間按照驗證主計劃（vmp）安排實施當月驗證工作
5.負責起草各車間公用系統(tǒng)及車間工藝設(shè)備的性能確認和再驗證的方案和報告并執(zhí)行驗證
6.負責起草各車間生產(chǎn)品種的工藝驗證、生產(chǎn)線的清潔驗證、周期性再驗證方案和報告并組織執(zhí)行驗證
7.對驗證過程中發(fā)生的偏差及變更進行分析處理
8.監(jiān)督各車間按照批準的驗證方案實施驗證活動
9.根據(jù)各車間的變更情況，負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案，協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動，完成驗證報告
10.為研發(fā)的各類新品種轉(zhuǎn)移到車間生產(chǎn)提供gmp環(huán)境，確保車間各個設(shè)備及公用系統(tǒng)滿足其品種的驗證需求
11.根據(jù)國內(nèi)外政府的檢查結(jié)果，負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案，協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動，完成驗證報告
12.根據(jù)客戶審計的缺陷整改情況，負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案，協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動，完成驗證報告
任職要求：
1. 藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，?？茖W(xué)歷以上學(xué)歷；
2.掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，熟悉制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理及驗證儀器操作技能；
3.熟悉驗證工作流程，熟悉辦公軟件操作，了解驗證儀器的操作
4.具有1-2年以上的設(shè)備調(diào)試/驗證經(jīng)驗，接受過dq/iq/oq/pq的相關(guān)知識培訓(xùn)